Документ
Комментарий
Минздрав Украины приказом от 08.05.2014 г. № 314 (Приказ № 314) утвердил Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины (Порядок № 314).
Определено, что Государственный реестр лекарственных средств Украины (Госреестр) ведется в виде специализированной электронной базы данных, которая содержит сведения о лекарственных средствах, в том числе медицинских иммунобиологических препаратах, зарегистрированных (перерегистрированных) Минздравом Украины в установленном порядке, разрешенных для производства и применения в Украине. Целью ведения Госреестра является информационное обеспечение в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Госреестр содержит сведения о лекарственных средствах, перечисленные в приложении 1 к Порядку № 314, а именно:
Администратор Госреестра1 обеспечивает доступ пользователей к информационному фонду Госреестра бесплатно. При этом юридические или физические лица могут бесплатно получать информацию относительно наличия/отсутствия государственной регистрации лекарственного средства в виде извлечения из Госреестра по форме, приведенной в приложении 2 к Порядку № 314. Для этого необходимо подать администратору Госреестра письменное заявление, составленное в произвольной форме (п.1, п.3 раздела III Порядка № 314).
Приказ № 314 вступит в силу со дня его официального опубликования (п.4 Приказа № 314)2.
1 Администратором Госреестра выступает государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства охраны здоровья Украины».
2 На дату выхода обзора законодательства Приказ № 314 официально не опубликован.