Документ
Комментарий
КМУ постановлением от 18.03.2015 г. № 125 (Постановление № 125) внес изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376 (Порядок № 376).
Согласно изменениям, внесенным в п.2 Порядка № 376, если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам (Агентство), государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения экспертизы регистрационных материалов на такое средство на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье Агентства, и заключения Государственного экспертного центра Минздрава Украины (Центр) относительно соответствия инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам.
Государственная регистрация лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированного компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС в качестве лекарственного средства, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения проверки приложенных к заявлению материалов.
Постановление № 125 вступило в силу со дня его официального опубликования – 28.03.2015 г.1
1 Постановление № 125 официально опубликовано в газете «Урядовий кур’єр» от 28.03.2015 г. № 57.