Документ
Комментарий
Минздрав Украины приказом от 24.04.2015 г. № 242 (Приказ № 242) утвердил Правила утилизации и уничтожения лекарственных средств (Правила № 242), в приложениях к которым приведены:
Приказ Минздрава Украины от 08.07.2004 г. № 349 «Об утверждении Правил проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств» признан утратившим силу.
Правила № 242 определяют общие требования обращения с лекарственными средствами, не подлежащими дальнейшему использованию, в целях недопущения их дальнейшего обращения и предупреждения негативного влияния на здоровье человека и окружающую природную среду. Правила № 242 являются обязательными для всех субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, утилизацией и уничтожением отходов.
Под лекарственными средствами, не подлежащими дальнейшему использованию, следует понимать:
Наличие в обороте лекарственных средств, не подлежащих дальнейшему использованию, устанавливается органами государственного контроля и/или должностными (уполномоченными) лицами субъектов хозяйствования в сфере оборота лекарственных средств (п.1 раздела II Правил № 242). Такие лекарственные средства изымаются из оборота, а факт их наличия фиксируется актом (см. приложение 1 к Порядку № 242).
В последствии лекарственные средства, не подлежащие дальнейшему использованию, получают статус «отходов» и передаются для утилизации или обезвреживания субъектам хозяйствования, имеющим соответствующие лицензии.
В соответствии с п.6 раздела II Правил № 242 субъекты хозяйствования, имеющие лекарственные средства, не подлежащие дальнейшему использованию, подают органам государственного контроля по месту осуществления деятельности информацию о передаче таких лекарственных средств на утилизацию или уничтожение по форме, приведенной в приложении 2 к Порядку, в бумажном и электронном виде. Субъекты хозяйствования, которым были переданы для утилизации или уничтожения лекарственные средства, не подлежащие дальнейшему использованию, ежеквартально подают органам, выдавшим лицензию, информацию в бумажном и электронном виде об объемах лекарственных средств, полученных ими для утилизации или уничтожения, и операциях, осуществленных с указанными отходами по форме, приведенной в приложении 3 к Порядку № 242.
Приказ № 242 вступил в силу со дня его официального опубликования – 19.06.2015 г. (п.5 Приказа № 242)1.
1 Приказ № 242 официально опубликован в «Офіційному віснику України» от 19.06.2015 г. № 46.