КМУ утвердил Критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства, оптовой и розничной торговли, импорта лекарственных средств :: Комментарии к нормативным документам и разъяснениям. Справочная информация

КМУ утвердил Критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства, оптовой и розничной торговли, импорта лекарственных средств

Документ

Постановление КМУ от 05.06.2019 г. № 465 «Об утверждении критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой лекарственных средств и контроля за наркотиками»

Комментарий

КМУ постановлением от 05.06.2019 г. № 465 (Постановление № 465) утвердил Критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой лекарственных средств и контроля за наркотиками (Критерии № 465), в приложениях к которым приведены:

Риски наступления негативных последствий от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств (приложение 1);
Перечень критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств, их показатели и количество баллов по каждому показателю (приложение 2).

Соответствующие изменения внесены в приложение к постановлению КМУ от 10.09.2008 г. № 843 «Об утверждении критерия, по которому оценивается степень риска от осуществления деятельности в сфере здравоохранения для безопасности жизни и здоровья населения и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля)», из которого исключены пп.6 и 7 п.1 и абзацы пятый и шестой п.3 (п.2 Постановления № 465).

Критериями, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Гослекслужбой Украины, являются:

вид хозяйственной деятельности, осуществляемый субъектом хозяйствования в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), в сфере контроля качества лекарственных средств;
количество аптечных учреждений у субъекта хозяйствования, через которые осуществляется хозяйственная деятельность по оптовой и/или розничной торговле лекарственными средствами;
вид лекарственных средств, производство которых осуществляется субъектом хозяйствования;
система налогообложения, применяемая субъектом хозяйствования;
наличие системы управления качеством продукции, соответствующей стандартам;
наличие нарушений требований законодательства в сфере производства лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля);
наличие нарушений требований законодательства в сфере производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля);
наличие решения об установлении запрета оборота лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду;
наличие случая привлечения должностных лиц субъекта хозяйствования к административной ответственности за нарушение требований законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду.

В соответствии с п.5 Критериев № 465 отнесение субъекта хозяйствования к высокой, средней или незначительной степени риска осуществляется с учетом суммы баллов, начисленных по всем критериям, определенным в приложении 2 к Критериям № 465, по следующей шкале:

от 41 до 100 баллов – к высокой степени риска;
от 21 до 40 баллов – к средней степени риска;
от 0 до 20 баллов – к незначительной степени риска¹.

¹ В случае, когда к деятельности субъекта хозяйствования по одному критерию можно одновременно применить несколько показателей, выбирается показатель критерия с наибольшим количеством балов.

Плановые мероприятия государственного надзора (контроля) согласно с п.7 Критериев № 465 осуществляются со следующей периодичностью:

не чаще одного раза в два года (в отношении субъектов с высокой степенью риска);
не чаще одного раза в три года (в отношении субъектов со средней степенью риска);
не чаще одного раза в пять лет (в отношении субъектов с незначительной степенью риска)².

² Ознакомиться с Планом мероприятий государственного надзора (контроля) органами Гослекслужбы Украины на 2019 год можно на официальном веб-сайте Инспекционного портала по адресу: https://inspections.gov.ua/regulators-plans/show?planning_period_id=2®ulator_id=55.

Постановление № 465 вступило в силу со дня его официального опубликования – 12 июня 2019 года³.

³ Постановление № 465 официально опубликовано в газете «Урядовий кур’єр» от 12.06.2019 г. № 109. С текстом данного Постановления можно ознакомиться на официальном веб-портале ВРУ по адресу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/465-2019-п.