Документ
Коментар
КМУ постановою від 21.07.2021 р. № 759 (Постанова № 759) вніс зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902, у редакції постанови КМУ від 08.08.2012 р. № 793 (Порядок № 902)1.
1 Див. також офіційний коментар МОЗ України щодо цього документу на офіційному сайті МОЗ України.
Зупинимося на окремих змінах детальніше.
Змінами, внесенними до п.3 Порядку № 902 (абзац другий цього пункту викладено у новій редакції), передбачено, що незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених ст.17 Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», в порядку, визначеному МОЗ.
Відповідно до нової редакції п.5 Порядку № 902 суб'єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, та/або суб'єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним/міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів за формою, визначеною МОЗ2. До заяви додаються документи, перелік яких наведено у зазначаному пункті Порядку № 902, у паперовій або електронній формі. Звертаємо увагу, що у переліку уточнено, що сертифікат якості лікарського засобу має бути перекладеним на українську мову.
2 Форму Заяви про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів затверджено наказом МОЗ України від 21.01.2013 р. № 39, у редакції наказу МОЗ України від 12.02.2016 р. № 91.
Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в країнах - членах ЄС, Великої Британії, США, Канади, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлю (внесено зміни до п.9 Порядку № 902).
Оновлено п.12 Порядку № 902, яким визначені строки та правила проведення державного контролю та відбору зразків для лабораторного аналізу.
Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано, та/або постачальників, які здійснюють постачання лікарських засобів на виконання угоди, укладеної з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (п.14 Порядку № 902).
Постанова № 759 набрала чинності з дня її офіційного опублікування – 27 липня 2021 року3.
3 Постанову № 759 офіційно опубліковано в газеті «Урядовий кур'єр» від 27.07.2021 р. № 143.