Документ
Коментар
Верховна Рада України ухвалила Закон України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби»1 (Закон № 2469). Цей Закон регулює правовідносини у сфері лікарських засобів, пов’язані із створенням, фармацевтичною розробкою, доклінічними дослідженнями, клінічними дослідженнями (випробуваннями), державною реєстрацією лікарських засобів, виробництвом, виготовленням (виробництвом) в умовах аптеки, призначенням, застосуванням, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею, дистанційною торгівлею, контролем якості лікарських засобів, здійсненням фармаконагляду, а також визначає права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері.
1 Щодо цього Закону див. також інформацію, яку розміщено на Урядовому порталі.
У частині першій ст.2 Закону № 2469 наведено визначення таких термінів, як «аптека», «введення в обіг лікарського засобу», «виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки», «виробник лікарських засобів», «Державний реєстр лікарських засобів», «імпорт лікарських засобів», «імпортер лікарських засобів», «лікарський засіб», «обіг лікарських засобів», «оптова торгівля лікарськими засобами (дистрибуція)», «орган державного контролю», «рецепт», «роздрібна торгівля лікарськими засобами» та ін.
Відповідно до частини першої ст.72 Закону № 2469 на території України допускаються до продажу та застосування такі лікарські засоби:
Згідно зі ст.74 Закону № 2469 оптова торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання (дистриб’юторами), крім фізичних осіб – підприємців, на підставі ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, яка видається в порядку, встановленому Законом № 2222 та ліцензійними умовами, затвердженими КМУ, з урахуванням особливостей, визначених Законом № 2469.
2 Закон України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності».
Оптова торгівля здійснюється з додержанням правил належної практики дистрибуції (GDP), що затверджуються МОЗ України.
Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому Законом № 222 та ліцензійними умовами, затвердженими КМУ, з урахуванням особливостей, визначених Законом № 2469.
Роздрібна торгівля здійснюється з додержанням вимог належної аптечної практики (GPP), що затверджуються МОЗ України.
Вимоги до дистанційної торгівлі лікарськими засобами наведено в ст.81 Закону № 2469. Зокрема, цією статтею встановлено, що суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами). Така торгівля включає прийом, комплектування, зберігання та доставку замовлень на лікарські засоби, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу, за умови виконання вимог, які перелічено в частині першій ст.81 Закону № 2469.
До того ж Закон № 2469 містить положення щодо створення лікарських засобів (розділ ІІ), допуску на ринок лікарських засобів (розділ ІІІ), виробництва та імпорту лікарських засобів (розділ ІV), маркування лікарських засобів та інформаційних матеріалів, що супроводжують лікарські засоби (розділ V), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (розділ VІІ), нагляду та контролю (розділ Х) та ін.
Також Законом № 2469 внесено суттєві зміни до Закону про рекламу3, а саме у новій редакції викладено його ст.21 «Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації».
3 Закон України від 03.07.96 р. № 270/96-ВР «Про рекламу».
Змінами, що внесені до Закону № 8774 встановлено, що державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюється з урахуванням особливостей, визначених Законом № 2469.
Закон № 2469 набрав чинності з дня його офіційного опублікування – 18 серпня 2022 року та вводиться в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану, крім окремих норм (п.1 розділу ХІ «Прикінцеві положення» Закону № 2469)5. Слід додати, що з дня введення в дію Закону № 2469 втрачає чинність Закон України від 04.04.96 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».
5 Закон № 2469 офіційно опубліковано в газеті «Голос України» від 18.08.2022 р. № 169.