Документ
Коментар
Верховна Рада України Законом України від 21.03.2024 р. № 3622-ІХ (Закон № 3622) вніс зміни до Закону України від 25.12.2015 р. № 922-VIII «Про публічні закупівлі» (Закон про публічні закупівлі) та до Основ законодавства про охорону здоров’я від 19.11.92 р. № 2801-ХІІ (Основи) щодо договорів керованого доступу.
Договір керованого доступу – це механізм закупівлі оригінальних (інноваційних) лікарських засобів за результатами прямих та конфіденційних перемовин між центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я (МОЗ України) і фармацевтичним виробником.
Як зазначено в пояснювальній записці до законопроекту1, цей договір дозволяє МОЗ України безпосередньо вступати в переговори з виробниками та отримувати інноваційні лікарські засоби за зниженими цінами. Це традиційна світова практика, яка 17 років успішно використовується в різних країнах світу (Італії, Франції, Нідерландах, Бельгії, Швеції, Данії, Фінляндії, Австралії, Литві та ін.).
1 Див. інформацію, розміщену на офіційному вебпорталі парламенту України, за адресою: https://itd.rada.gov.ua/billInfo/Bills/CardByRn?regNum=9428&conv=9.
Змінами, внесеними до Закону про публічні закупівлі передбачено, що його дія не поширюється на випадки, якщо предметом закупівлі є оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу, які укладаються відповідно до закону МОЗ України, або за його дорученням особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з власником реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб або уповноваженим ним представником (частину п’яту ст.3 Закону про публічні закупівлі доповнено новим п.24).
За результатами такої закупівлі протягом трьох робочих днів з моменту укладення договору керованого доступу в електронній системі закупівель оприлюднюється звіт про цей договір, укладений без використання електронної системи закупівлі. У цьому звіті зазначається інформація про:
Відповідно п.33 розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону про публічні закупівлі виключено, оскільки він був чинним до 31.12.2023 р.
Зі свого боку частину першу ст.3 Основ законодавства про охорону здоров’я доповнено новим терміном «оригінальний (інноваційний) лікарський засіб» – лікарський засіб, що був уперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації).
Закон № 3622 набрав чинності з дня, наступного за днем його опублікування, – 19 квітня 2024 р. (п.1. розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону № 3622)2.
2 Закон № 3622 офіційно опубліковано в газеті «Голос України» від 18.04.2024 р. № 17.