Документ

Постанова КМУ від 14.03.2025 р. № 287 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України лікарських засобів»

Коментар

На виконання частини шостої ст.73 Закону № 2469¹ КМУ постановою від 14.03.2025 р. № 287 затвердив Порядок ввезення на територію України лікарських засобів (Порядок № 287), який визначає адаптовану до вимог ЄС процедуру ввезення на територію України лікарських засобів.

¹ Закон України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Згідно з цим Порядом імпорт лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до Лiцензiйних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інградієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, iз урахуванням вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), затвердженої МОЗ (далі – належна виробнича практика). Кожна серiя лiкарського засобу повинна супроводжуватися сертифiкатом серiї лiкарського засобу, виданим виробником, що вiдповiдає галузевому стандарту «Мiжнароднi гармонiзованi вимоги щодо сертифiкацiї серiї», затвердженому МОЗ, адаптованому до законодавства ЄС. Сертифiкацiя серiї лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України iмпортером², здiйснюється його уповноваженою особою шляхом проведення контролю вiдповiдностi серiї лiкарського засобу, що ввозиться, реєстрацiйному досьє, на пiдставi якого лiкарський засiб зареєстровано в Українi, та вимогам належної виробничої практики. Iнформацiю про iмпортера має бути внесено до матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, що iмпортується (п.8 Порядку № 287).

² Імпортер – суб'єкт господарювання, зареєстрований в установленому законодавством України порядку, який провадить дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв i має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв (п.2 Порядку № 287).

Iмпортер у рамках сертифiкацiї кожної серiї лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, забезпечує проведення лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, а також перевiрок, встановлених вимогами належної виробничої практики до проведення сертифiкацiї i випуску серiї лiкарського засобу та iмпорту лiкарських засобiв (п.9 Порядку № 287).

За результатами лабораторного контролю якостi лiкарського засобу уповноважена особа iмпортера сертифiкує та випускає в обiг серiю такого лiкарського засобу та протягом трьох робочих днiв з дня видачi сертифiката серiї лiкарського засобу подає органу державного контролю данi, визначенi п.19 Порядку № 287, у режимi iнформацiйного повiдомлення вiдповiдно до п.20 Порядку № 287 (п.10 Порядку № 287).

Орган державного контролю може здійснити блокування внесення iнформацiї про серiю лiкарського засобу до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, у випадках, наведених у п.23 Порядку № 287, зокрема, за наявності iстотних терапевтичних вiдмiнностей вiд зареєстрованого в Українi лiкарського засобу.

Постанова № 287 набирає чинності з дня введення в дію Закону № 2469, тобто через 30 мiсяцiв пiсля завершення воєнного стану з урахуванням особливостей, визначених п.1 розділу ХІ «Прикінцеві положення» Закону № 2469 (п.2 Постанови № 287)³.

³ Постанову № 287 офіційно опубліковано в газеті «Урядовий кур'єр» від 19.03.2025 р. № 58.