Документ
Коментар
КМУ постановою від 28.03.2025 р. № 352 (Постанова № 352) вніс зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929 (Ліцензійні умови № 929), зокрема, щодо паралельного імпорту лікарських засобів.
Паралельний iмпорт лiкарських засобiв – це ввезення на територiю України з держави – члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, лiкарських засобiв, якi були призначенi (на якi видано дозвiл на маркетинг в країнi-експортерi) та випущенi в обiг для застосування на територiї країни-експортера, з якої ввозиться в Україну лiкарський засiб (п.3 Ліцензійних умов № 929 доповнено новим абзацом двадцять дев’ятим).
Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється паралельним імпортером з дотриманням вимог щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також особливостей щодо паралельного імпорту, визначених Ліцензійними умовами № 929 (йдеться про п.2651-2653 Ліцензійних умов № 929) та п.3 частини першої, частинами другою – п’ятою ст.73, абзацами першим – п’ятим частини першої, частинами другою – дев’ятою, одинадцятою – тринадцятою ст.78 Закону № 24691 (п.26 Ліцензійних умов № 929 доповнено новим абзацом другим).
1 Закон України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби». Цей Закон набрав чинностi з дня його офіційного опублiкування (18.08.2022 р.), але вводиться в дiю через 30 мiсяцiв пiсля завершення воєнного стану, крiм окремих норм, які вводяться в дію відповідно до порядку, передбаченого п.1 розділу ХІ «Прикінцеві положення» Закону № 2469.
Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюється на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та дозволу2 на паралельний імпорт лікарських засобів, отриманого в установленому законодавством порядку (п.19 Ліцензійних умов № 929 доповнено новим абзацом другим).
2 Порядок надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я (абзац другий частини другої ст.78 Закону № 2469). Для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв паралельний iмпортер подає до органу державного контролю вiдповiдну заяву за встановленою формою у паперовому або електронному виглядi. У заяві зазначається інформація, перелік якої наведено у частині третій ст.78 Закону № 2469.
Паралельний імпортер має право здійснювати паралельний імпорт лікарського засобу протягом строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу. Якщо паралельний імпортер має намір продовжувати здійснювати ввезення лікарських засобів як паралельний імпорт після закінчення строку дії дозволу на паралельний імпорт цього лікарського засобу, він повинен отримати новий дозвіл (новий п.2651 Ліцензійних умов № 929).
Паралельний імпортер зобов’язаний забезпечити функціонування системи фармаконагляду лікарських засобів, що ввезені на територію України як паралельний імпорт. Паралельний імпорт неякісних лікарських засобів не допускається (новий п.2652 Ліцензійних умов № 929).
Паралельний імпортер під час здійснення паралельного імпорту має право перепаковувати зовнішнє споживче пакування або використовувати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу, за умови забезпечення паралельним імпортером супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Україну, копією перекладу українською мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявності), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).
Паралельний імпортер повинен забезпечити перевірку кожної упаковки лікарського засобу, враховуючи, що допускається на упаковці текст іноземною мовою, крім тексту, що суперечить вимогам до маркування лікарського засобу, встановленим Законом № 2469 та дозволом на паралельний імпорт; іноземний пакувальний матеріал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою; якщо використовується оригінальна іноземна упаковка, будь-який іноземний штрих-код має бути закритим.
Перепакування зовнішнього споживчого пакування або використання оригінальної іноземної упаковки з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою на території України здійснюється паралельним імпортером за умови наявності у нього ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або суб’єктом господарювання (виробником), який здійснив таке перепакування та/або перемаркування на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (новий п.2653 Ліцензійних умов № 929).
Постанова № 352 набрала чинності з дня її офіційного опублікування – 29 березня 2025 р. (п.2 Постанови № 352).3
3 Постанову № 352 офіційно опубліковано в газеті «Урядовий кур'єр» від 29.03.2025 р. № 66.