Документ

Закон України від 04.06.2025 р. № 4472-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу»

Коментар

Верховна Рада України Законом України від 04.06.2025 р. № 4472-IX (Закон № 4472) внесла зміни до низки законів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу.

Зокрема, зміни внесено до Основ законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.92 р. № 2801-XII (Основи № 2801) та до Закону України від 04.04.96 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (Закон № 123).

Змінами, внесеними до частини першої ст.3 Основ № 2801, викладено в новій редакції визначення терміну «особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я», якою є особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, – юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них і послуг, зокрема, за договорами керованого доступу (далі – ДКД) за кошти держбюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Також до Основ № 2801 додано новий термін «інші замовники» – суб’єкти, які беруть участь у фінансуванні закупівлі за ДКД та які відповідно до бюджетного законодавства є розпорядниками/одержувачами коштів місцевих бюджетів для виконання відповідних заходів, та/або які є суб’єктами господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

У новій редакції викладено ст.79¹ «Договори керованого доступу» Основ № 2801. Серед основних нововведень слід зазначити наступні:

• ДКД укладають з метою забезпечення доступності лікарських засобів для пацієнтів за кошти державного та/або місцевих бюджетів, та/або за кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення);
• центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, приймає рішення щодо доцільності укладення ДКД щодо конкретного лікарського засобу з урахуванням відповідності рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я і висновків за результатами державної оцінки медичних технологій та застосовного законодавства;
• умови взаємодії центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та/або особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, з іншими замовниками, які беруть участь у фінансуванні закупівлі за ДКД, в тому числі узгоджений обсяг закупівлі, визначаються на договірних засадах. Порядок такої взаємодії, розмір та порядок сплати винагороди особі, уповноваженій на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за підготовку та організацію процесу, пов’язаного з укладенням та/або виконанням ДКД, у разі закупівлі за кошти місцевих бюджетів та/або за кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, порядок проведення переговорів щодо ДКД, види таких договорів та порядок їх укладення, виконання, зміни та припинення, а також типова форма такого договору затверджуються КМУ;
• для визначення доцільності укладення ДКД за кошти місцевих бюджетів та/або за кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення), особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у встановленому законодавством порядку визначає обсяги потреби інших замовників, з урахуванням висновків за результатами державної оцінки медичних технологій визначає початкову ціну з метою попередніх розрахунків, а також запитує інформацію від інших замовників щодо можливості (розміру) їх фінансування відповідної закупівлі на підставі визначеної початкової ціни. За результатами проведених переговорів щодо ДКД особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, уточнює наміри інших замовників щодо участі у фінансуванні закупівлі за ДКД з урахуванням домовленостей, попередньо досягнутих із заявником. Будь-які уточнення обсягів предмета закупівлі або зміна інших суттєвих умов закупівлі можуть бути підставою для продовження переговорів щодо ДКД. У разі неможливості повного покриття заявлених обсягів потреби іншого замовника за результатами проведених переговорів щодо ДКД особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, повинна отримати від такого замовника підтвердження на використання його коштів для часткового (неповного) покриття обсягу потреби закупівлі або повідомлення про відмову.

Також внесено зміни щодо лікарських засобів, закуплених за ДКД, і до Закону № 123, зокрема, стосовно особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (частини третю, сьому, десяту та одинадцяту ст.91 Закону № 123 викладено в новій редакції), маркування лікарських засобів (частину дев’яту ст.12 Закону № 123 викладено в новій редакції), порядку ввезення в Україну лікарських засобів (відповідні зміни внесено до частини четвертої, п’ятої, сьомої та десятої ст.17 Закону № 123), порядку торгівлі лікарськими засобами (відповідні зміни внесено до частини дванадцятої ст.19 Закону № 123).

Звертаємо увагу, що до Основ № 2801 було також внесено зміни Законом України від 18.06.2025 р. № 4505-IX «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів, що підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, шляхом укладення договорів керованого доступу», який набрав чинності 5 липня 2025 р. (п.1 розділу ІІ «Прикінцеві положення» цього Закону). Зокрема, ст.79¹ Основ № 2801 доповнено новими частинами, якими передбачено, що ДКД за кошти місцевих бюджетів та/або кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення), укладаються виключно за добровільного фінансування за кошти місцевих бюджетів та/або за кошти суб’єкта господарювання державної або комунальної форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Закупівлі лікарських засобів, що здійснюються шляхом укладення ДКД за кошти місцевих бюджетів та/або за кошти суб’єктів господарювання державної або комунальної форми власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, не можуть замінювати закупівлі, що здійснюються для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, а також укладених ДКД за кошти держбюджету.

Закон № 4472 набрав чинності з дня, наступного за днем його офіційного опублікування, – 3 липня 2025 р. (п.1 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону № 4472).¹

¹ Закон № 4472 офіційно опубліковано в газеті «Голос України» від 02.07.2025 р. № 128.